说明书模板(产品说明书模板)
发布时间:2021/04/02 18:48:57 点击:3

关于印发上海市体外诊断试剂技术要求和说明书模板的通知

关于印发上海市体外诊断试剂技术要求和说明书模板的通知

所有相关单位:

为提高注册申请材料的规范性,降低体外诊断试剂注册续展率,进一步提高评价效率,缩短评价时限。根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,上海市药品监督管理局认证评估中心组织制定了《体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板(试行)》,指导上海市体外诊断试剂申报行政对口单位规范产品技术要求和说明书制备格式,现予以发布。

特此通知。

上海美国食品药品监督管理局认证评估中心

2019年6月25日

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体外诊断试剂产品技术要求模板()。文档

体外诊断试剂说明书基本格式(模板)()。文档

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